REACH 化学品法规

欧盟于2006年通过了《化学品注册、评估、许可和限制》法规（Regulation (EC) No 1907/2006，简称 REACH），并设立了欧洲化学品管理局（ECHA）。REACH 是欧盟规范化学品在内部市场自由流通、同时保护人类健康和环境免受化学品危害的核心基石立法。

法规概览

REACH的管理机制贯穿化学品的整个生命周期，旨在落实"预防为主"的原则，从源头上限制有害物质的使用。

• 注册（Registration）与持续更新：REACH第22(1)条规定，注册者有责任在获得相关新信息时，"无不当延迟（without undue delay）"地更新其注册卷宗并提交给ECHA。
• 限制（Restriction）与高度关注物质：对于对人类健康或环境具有慢性负面影响的"高度关注物质（Substances of concern）"，它们可能会被列入候选清单并最终纳入REACH附件XIV（需授权物质清单）。此外，REACH附件XVII列出了对特定危险物质的严格限制要求。

卷宗更新期限

为了提高注册卷宗的合规性和数据质量，欧盟委员会通过了实施条例(EU) 2020/1435，将"无不当延迟"的义务具体化为严格的法定最高期限：

3个月内必须完成的更新

• 注册者身份或状态的变更
• 物质成分发生变更
• 吨位范围变更为更高吨位，或停止制造/进口
• 新确定的用途，或建议反对的用途
• 变更注册信息的访问权限

6个月内必须完成的更新

• 获得有关人类健康或环境风险的新知识
• 因《分类、标签和包装法规》（CLP）引发的统一分类修改
• 在进行附件IX或X规定的复杂测试前，提交测试提案

12个月内必须完成的更新

• 确定需要更新或修订"化学品安全报告（CSR）"或"安全使用指南"

联合提交的特殊宽限：如果联合提交成员的更新依赖于领头注册者的优先更新，则自ECHA确认领头注册者卷宗完整之日起，该成员有3个月（针对常规变更）或9个月（针对需修订化学品安全报告的变更）的时间来完成自身的更新。

限制程序与 ECHA

当欧盟委员会或成员国认为某物质存在未受充分控制的风险时，将启动严格的限制程序：

• 准备限制卷宗：ECHA或成员国需按照REACH附件XV的要求准备限制卷宗，包含社会经济评估以及替代品分析。
• 双委员会审查：ECHA的风险评估委员会（RAC）和社会经济分析委员会（SEAC）将审查其是否合规。
• 公众咨询：ECHA会在其网站上公开限制卷宗，并邀请相关利益攸关方在4个月内提交意见。
• 最终决定：欧盟委员会在收到ECHA两个委员会的意见后，将做出修改REACH附件的最终决定。

特殊用途豁免

• 科学研发豁免：限制规定不适用于针对受限物质进行的"科学研究与开发"活动。
• 产品和工艺导向的研发：如果限制对此类研发豁免，法规会在具体附件中明确说明，并规定豁免物质的最大数量限值。

汽车行业要点

汽车行业在执行REACH时，有几个极具行业特色的关键判定原则：

"一旦为物品，终身为物品"（O5A原则）

根据欧洲法院的判决，浓度限值（0.1% w/w）必须基于复杂物件中每一个独立的简单物品的重量来单独计算。即使某种SVHC在整辆汽车中的重量占比微乎其微，但只要它在某个微小零部件中的浓度超过0.1%，且年进口量超过1吨，就触发通报和信息传递义务。

物品中的"有意释放"物质

如果汽车零部件在正常使用下会"有意释放"化学物质，且该物质每年进口/生产超过1吨，则必须进行注册。典型案例包括：车载香水分配器、挡风玻璃清洗器储液罐、安全气囊点火装置等。

核心法定义务

• SVHC通报义务（第7.2条）：如果进口或制造的零部件中SVHC浓度 > 0.1% w/w，且该物质年总量 > 1吨，必须在物质被列入候选清单的6个月内向ECHA通报。
• 供应链信息传递义务（第33条）：只要零部件中SVHC浓度 > 0.1% w/w，供应商必须向专业客户提供安全使用信息；对消费者，必须在收到书面请求后的45天内免费提供相关信息。
• 收集并核实扩展安全数据表（Ext-SDS）：下游用户必须收集所有化学品供应商提供的安全数据表，确保自己的"特定用途"已被包含在供应商的"暴露状况"中。

汽车行业 5 步行动

1. 制定物质与物品清单：盘点在欧洲采购或向欧洲进口的所有物质、配制品及物品。
2. 履行危险/有害物质职责：监控ECHA候选清单，利用IMDS数据追踪零部件中的SVHC浓度。
3. 处理安全数据表与风险管理措施：检查收到的SDS/Ext-SDS，确保实际操作与规定一致。
4. 用途检查：主动联系上游供应商，确保汽车行业特有的化学品用途被纳入其注册卷宗中。
5. 数据存储与记录：所有合规证明、IMDS报表和供应商函件，必须在最后一次制造/进口后至少保存10年。