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RoHS 有害物质限制指令

限制电子电气设备中的有害物质，制造商须提供符合性声明与技术文档。

强度由本站按条文语义判定，不衡量执法力度与罚则；每个数值都能点页码回溯到归档原文，但分类仍可能有争议。

何时
第2002/95/EC号指令废止生效
做什么
4 项义务2 项未设
依据
Art. 4–6条款位置

适用对象

归档文本 2011/65/EU

适用于附件一所列类别中的电气电子设备（EEE），限制其使用附件二所列有害物质；成员国须确保投放市场的 EEE（含电缆和维修、再利用、更新功能或升级容量用备件）不含这些物质；第2(4)条排除军用/航天设备、大型固定工业工具、大型固定装置、运输工具、非道路移动机械、有源植入式医疗器械、光伏板等。

适用范围（含修订）

若你的业务直接或间接在受 RoHS 监管的国家销售相关 EEE，你就负有法定合规责任。RoHS 明确了经济运营商的三种核心角色及其义务：

  • 制造商（Manufacturers）：从设计到生产阶段对产品满足 RoHS 负主要责任。必须执行内部生产控制（模块 A），制定欧盟符合性声明（DoC），并在成品上清晰加贴 CE 标志。必须在 EEE 投放市场后将技术文档和 DoC 保存 10 年备查。产品必须标明型号、批次号以及制造商的联系地址。
  • 进口商（Importers）：将 EEE 从欧盟外引入目标市场。必须确保制造商已完成相应的合格评定、编制了技术文件并加贴了 CE 标志。进口商也必须在产品上标注自己的名称和地址，并同样负有保留 DoC 副本 10 年的义务。
  • 经销商（Distributors）：在市场上提供 EEE 产品的实体。需以应有的谨慎行事，确保产品带有 CE 标志并附有当地语言的文件，同时需确认制造商和进口商已履行了标识义务。若发现不合规，必须采取纠正措施或召回。

时间安排

  1. 成员国转化截止日
  2. 第2002/95/EC号指令废止生效
  3. 医疗器械与监测控制仪器纳入限制适用
  4. 体外诊断医疗器械纳入限制适用
  5. 工业监测控制仪器纳入限制适用

六个环节Art. 4–6

六步框架取自 OECD《负责任商业行为尽职调查指南》（2018）第 24–37 页；强度按条文语义记 0–3，分级标准见首页。标注了条款与页码的行已对照归档原文，点页码可打开归档 PDF 对应页。标为「未设」的，经核对确认原文没有对应义务条款。

  1. 政策承诺未设
  2. 识别与评估Art. 7(b) · p.7程序性
  3. 预防与减缓Art. 4(1) · p.5程序性
  4. 跟踪与监测Art. 12 · p.9程序性
  5. 申诉机制未设
  6. 披露与报告Art. 7(c) · p.7程序性

议题

只列本站已在该法规中找到条款的议题；未列出的不代表不涉及。点页码可打开归档原文对应页。

  • 化学品与有害物质p.1程序性

解读

编辑整理，不是法条原文；引用请以「原文与出处」中的归档文件为准。

修订提示（2026-10-15 核对）：RoHS 指令于 2025 年 11 月再次修订，科学和技术任务移交 ECHA。

欧洲议会与理事会于 2025 年 11 月 26 日通过 Directive (EU) 2025/2456，修订 Directive 2011/65/EU，将相关科学和技术任务重新分配给欧洲化学品管理局（ECHA）。RoHS 目前仍限制十种物质：铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）。

此外，针对电气电子设备中铅和镉的特定豁免点，欧委会已于 2026 年 7 月 10 日发出授权指令草案的 TBT 通报（G/TBT/N/EU/1223），意见征询截止 2026 年 9 月 8 日。

欧盟于 2002 年颁布的 《限制有害物质指令》（RoHS） （第 2002/95/EC 号指令）旨在通过限制在电气和电子设备（EEE）中使用危险物质来保护环境与公众健康，并促进废弃电气电子设备的环保回收和处理。最初版本的 RoHS 限制了六种有害物质。后续更新版本（通常称为 RoHS 2 与 RoHS 3）以及2017年的修订版，不仅扩大了适用范围、新增了受限物质，还引入了促进循环经济和二手市场操作的灵活机制。

受限物质与限值

欧盟 RoHS 指令目前限制在 EEE 中使用十种物质，并为每种物质设定了在均质材料（Homogeneous material）中的最大允许浓度重量比限值。这些限制对于防止有害化学品在制造、使用与处置过程中危害人类健康至关重要。十种物质及法定限值如下：

  • 铅（Pb）：0.1%
  • 汞（Hg）：0.1%
  • 六价铬（Cr(VI)）：0.1%
  • 多溴联苯（PBB）：0.1%
  • 多溴二苯醚（PBDE）：0.1%
  • 镉（Cd）：0.01%（限值更严）
  • 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）：0.1%（RoHS 3 新增）
  • 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）：0.1%（RoHS 3 新增）
  • 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）：0.1%（RoHS 3 新增）
  • 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）：0.1%（RoHS 3 新增）

指令演进

了解 RoHS 指令的发展历程，有助于深入掌握其不断扩大的管控范围：

  • RoHS 1（原始指令 — 2002/95/EC）：初版指令聚焦于在特定范围的 EEE 中限制六类有害物质。
  • RoHS 2（第 2011/65/EU 号指令 — 2011 年）：常被称为"RoHS 重铸"。此版本带来了关键变化：引入了第 11 类"未涵盖的其他 EEE"作为兜底条款，实现了对 EEE 的全面覆盖；同时引入 CE 标志要求，使 RoHS 合规成为进入欧盟市场的前提，并强化了保存记录与技术文档的义务。
  • RoHS 3（第 2015/863/EU 号指令 — 2015 年）：进一步将四种邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）纳入受限清单，反映了对增塑剂环境与健康影响的关注。
  • 2017 年修订（第 (EU) 2017/2102 号指令）：此次修订重点在于促进循环经济。它消除了先前版本对二手市场（维修、翻新、再利用）的无意阻碍，明确规定从旧设备中回收的二手备件在特定日期前可继续用于设备的维修和升级；同时优化了企业申请豁免续期的流程期限。

产品类别与豁免

十一大核心类别

RoHS 适用于以下类别的设备：

  1. 大型家用电器
  2. 小型家用电器
  3. IT与电信设备
  4. 消费设备
  5. 照明设备
  6. 电动和电子工具
  7. 玩具、休闲和运动设备
  8. 医疗设备
  9. 监测与控制仪器（含工业监测）
  10. 自动售货机
  11. 上述未涵盖的其他所有 EEE

不适用 RoHS 的设备（法定绝对豁免）

该指令不适用于某些特定领域，包括但不限于：

  • 保护成员国基本安全利益的设备（军事武器、弹药等）及专为送入太空设计的设备。
  • 大型固定工业工具（Large-scale stationary industrial tools）与大型固定安装。
  • 专供专业人员使用的非道路移动机械（2017年修订后明确包含外部电源驱动的牵引机械）。
  • 人员或货物的运输工具（未经型式认证的电动两轮车除外）。
  • 有源植入式医疗设备。
  • 专供企业对企业（B2B）研发目的专门设计的设备。
  • 由专业人员组装安装的固定位置太阳能光伏板。
  • 管风琴（Pipe organs）：2017年修订新增，因为其使用的特定铅基合金目前无替代品，且流动率极低。

合规战略框架

实现并维持 RoHS 合规不仅是法律义务，更是市场准入的前提。典型步骤包括：

  • 评估产品范围与材料组成：全面盘点所有 EEE，了解组件与成品的化学成分（必须精确到不可进一步机械拆解的"均质材料"层面）。
  • 供应商尽职调查与测试：获取材料声明与符合性证明。在必要时开展检测以核实供应商数据的准确性。
  • 发布符合性声明（DoC）并加贴 CE 标志：为每个产品出具格式符合 Annex VI 的欧盟符合性声明。CE 标志必须在投放市场前，可见、清晰且不可擦除地贴在成品或其铭牌上。
  • 合理利用特定应用豁免（Exemptions）：RoHS 允许在技术上尚无替代方案或替代物影响更糟时，申请使用受限物质的限时豁免（Annex III & IV）。这些豁免具有严格的时效性（最长有效期一般为5至7年，到期需重新申请评估）。例如高熔点焊料中的铅、特定荧光灯中的汞等。

违规后果与影响

  • 严厉的市场处罚：若未能遵守 RoHS 法规，成员国不仅会限制不合规产品销售或强制撤回/召回（Recall/Withdrawal），还会对违规行为（如滥用 CE 标志）处以有效、成比例且具威慑力的处罚，包括对严重违规行为的刑事制裁。
  • 国际化学品管理的典范：RoHS 已成为全球诸多法例的蓝本。许多国家与地区（如中国大陆、阿联酋、日韩等）已制定与欧盟 RoHS 高度一致的法规。这种全球化趋势意味着，企业需将 RoHS 嵌入全球供应链尽职调查战略中，从被动合规迈向主动风险缓释。

原文与出处

更新日志

  • ：补充 Directive (EU) 2025/2456（任务移交 ECHA）与 2026 年铅/镉豁免点授权指令草案 TBT 通报；补充官方出处链接。
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